药企实验室（研发/QC）规范经营管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转入ICH国际组织，以及各个领域就其药政条例的密集出台，各个领域条例越来越较高度融汇。而无论作为食品注销以及GMP生产厂，研究工作室负责管理都是确保定期检查和确实能够依赖于用途的重要节目内，也是GxP具备官能定期检查着重关注的一个节目内。从药企条线路出发，必需的食品研制出和生产厂过振所需准确的定期检查和统计数据来保证，而研制出/QC研究工作室的负责管理，如果因为管理则有统的设计失效或负责企业主关键问题，避免了偏差或OOS，首先很难辨认出，最终会给大企业的条线路带来很多成本上的因素。通过研究工作室各个特别的必需约束负责管理，使密度管理则有统始终处于相关联成情况下，是大企业负责管理负责企业主一直关心的地方。为了帮助药厂大企业能够准确地理解各个领域就其条例对研究工作室的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及各个领域就其成药素材的近期进展。从而为保证研制出及生产厂定期检查和结果的官能能，同时按照GMP和各个领域成药敦促对研究工作室透过的设计和负责管理，必需防止定期检查和过振之前出现的各种困扰。为此，我该单位一年末2018年10年末26-28日在临沂开幕第二期“药企研究工作室（研制出/QC）约束负责管理与ICH指南及成药近期进展”研修班。现将有关应接到如下：一、全会恩并排 全会整整：2018年10年末26-28日 (26日定点待命) 待命附近：临沂 (具体情况附近直接领到录取负责企业主)二、全会主要国际交流素材参阅（日振恩并排表)三、参会具体来说药厂大企业研制出、QC研究工作室密度负责管理负责企业主；药厂大企业厂商会场核算负责企业主；药厂大企业GMP内审负责企业主；做GMP定期检查的就其政府部门负责人（物料、设施与设备、生产厂、QC、可验证、定量分析等）；药企、研究工作该单位及医学院就其食品研制出、注册注销就其负责企业主。四、全会说明1、理论概述,程序中分析,专题讲授,沟通答疑.2、主讲嘉宾以外为本AssociationGMP文书工作室医学专家，新版GMP标准起草人,定期调查员和产业内GMP资深医学专家、欢迎来和光发表意见。3、顺利透过全部培训课振者由Association颁发培训证书4、大企业所需GMP内训和指导，劝与校政组联成则有五、全会费用校政费：2500元/人（校政费包括：培训、研讨、文献资料等）；食宿统一恩并排，费用自理。六、联成则有方式和光 福州话：13601239571 联成 则有 人：日文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国石油化工大企业负责管理Association医药石油化工专业课振委员会 二○一八年九年末日 振 恩 并排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其敦促阐释 1．EP凡例更进一步阐释 2．EP关于表达方式杂质规定阐释 3．EP关于标准固体负责管理敦促 4．EP关于包材密度敦促 5．EP关于酵母固体负责管理敦促 6．EP各论起草新技术指南近期版通则参考 7．ICH Q4通则阐释 8．ICH Q4各新技术红皮书更进一步参考（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、研究工作室日常负责管理敦促与规振 1.FDA/欧盟/之前国GMP 2.之前国成药研究工作室约束阐释3.之前国成药2020版就其发展趋势 4.注销及GMP敦促的研究工作室SOP密度体则有 *案例：某研究工作室常见于SOP清单 *着重概述：生产厂过振之前，食品定期检查和精神情况下结果OOS的调查及执行 *着重概述：研制出及生产厂过振之前的取样管理则有统的设计和敦促 5.如何将各个领域成药转化使用，以及多国成药的解决关键问题（ICH） 客席：丁家教 资深医学专家、较高级工振师，曾就职于欧洲各国知名药算得外资大企业经理；多达20年具有药物研制出、药物工艺技术开发、药物分析及生产厂负责管理的珍贵各个领域，亲自参加过多次FDA 、WHO等注册。大量接触一线的实际关键问题，Association及CFDA较高研院名誉教授受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究工作室的负责管理 1.研究工作室负责企业主负责管理敦促 2.研究工作室试剂负责管理敦促 3.研究工作室标准品负责管理敦促 4.稳定官能试验近期条例通则 二、目前欧洲各国研制出/QC研究工作室负责管理不存在的关键问题探讨 1.欧洲各国会场定期检查就其关键问题 2.FDA 483通告信就其关键问题 三、研究工作室统计数据负责管理及统计数据官能能负责管理通则 四、如何对研究工作室负责企业主透过必需培训和考选 a)研究工作室恩全 b)研究工作室可用约束官能 五、实训： 定期检查会场时，会场常见于记录的负责管理及相关联成 客席：战家教，资深医学专家。欧洲各国南部、境外食品GMP会场定期调查员，食品定期检查和一线文书工作多达三十年，欧洲各国抗病毒审评医学专家库医学专家， CFDA较高研院及本Association特邀外语受聘。在注册会场检验及飞检特别受益珍贵的实践文书工作经验。本Association及CFDA较高研院名誉教授受聘。 药厂大企业研制出/QC研究工作室的布置和的设计 1.从产品研制出的不同生命周期，的设计研究工作室需求 *不同过渡阶段所涉及研究工作室新技术大型活动和范围 *研究工作室的设计到建设大型活动管理则有统的设计 2.根据产品本品和文书工作管理则有统的设计（送样——分样——定期检查和——简报）顺利透过研究工作室URS的设计 3.研究工作室的布置通则（人潮物流、病原体隔离、交叉污染源等） 4.案例：某先进的设计研究工作室的的设计几何图形及结构讨论 5.QC研究工作室及研制出研究工作室的异同 客席：吴家教 在过去的20多年整整里头，在多个全球药厂大企业，欧洲各国大企业文书工作过。 熟悉各个领域研究工作室的布置及的设计，以及设备设施厂商。担任过可验证主管，可验证经理，QA 新技术顾问，工艺技术新技术顾问。 参与的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本Association名誉教授受聘。

编辑：全会辰