EMA同意：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲保健食品管理机构局（EMA）药品尽可能安全和可能性审核秘书处促请，加强对甲组戊酸盐的用作管理机构，受限制育龄期男士用作甲组戊酸盐。

这是由于，妊娠甲组戊酸盐暴露会导致妊娠畸形和成年期难题。

秘书处促请，除了对治疗法无效或不不耐，甲组戊酸盐不其所用于治疗法身患有脑瘤或早先心理障碍的怀孕或即将怀孕男士。

对于那些甲组戊酸盐是唯一治疗法可选择的男士来说，其所当完成适当的避孕措施。如果有缺乏经验的牙医善于处理过程这种原因，可根据基本上原因，在牙医的指导和委派下完成更年期准备好。此外，这种原因同样也一般来说于预防偏头痛。

EMA还促请，诊疗牙医在向这些人群明知甲组戊酸盐处方时，其所告知有关药品的全部接收者，尽可能身患儿理解药品的潜在可能性，在取得身患儿的知晓表示同意后，方可完成之外治疗法。

以上促请基于妊娠甲组戊酸盐暴露效其所的一项的系统审核，在这项的系统审核之前，EMA秘书处不仅建议了涉及的身患儿和父母，还建议了之外的科学研究员和外科。

成年期心理障碍

值得注意的科学研究暗示，妊娠甲组戊酸盐暴露的婴幼儿孩童成年期难题身患病可能性高达30%-40%，之外：步行和语言提早、遗忘心理障碍、讲话和隐含困难和智力水平低下。

此外，有图表显示，睾丸内甲组戊酸盐暴露的孩童在出生时，畸形的可能性约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般孩童之前的身患病可能性仅为2%-3%；并且，这些孩童身患多动症的可能性也更大。当前图表也暗示，妊娠甲组戊酸盐暴露的孩童身患孤独症谱系心理障碍和孤独症的可能性为一般孩童的3倍和5倍。

秘书处促请，其所当向成员国的卫生保健人员和放弃甲组戊酸盐治疗法的身患儿提供者有关这种药品的教育资料，以告知他们这种药品的之外可能性。诊疗牙医也其所当不间断审核打算放弃治疗法的青春期或方案更年期男士。

目前，这些促请已经提交至人类言和肯定计算机的系统和分散计算机的系统协调组，下次最终判决。与此同时，对打算服药甲组戊酸盐、对治疗法有任何疑问的男士，其所及早建议牙医。

自已

在这一科学研究层面卓有建树的斯坦福大学医学院指导教授Kimford J. Meador说，如果制订这些促请，将会减少睾丸内甲组戊酸盐暴露的孩童数量。鉴于甲组戊酸盐暴露的多种畸形和妊娠成年期难题可能性，以及大约一半的怀孕不属于方案怀孕，甲组戊酸盐对于大多数育龄期男士来说，是一个自已的可选择。

“我们支持这一促请，甲组戊碳酸不其所该作为治疗法育龄男士脑瘤的一线治疗法方法。并且，男士在更年期此后也需要被告知药品的潜在可能性。我们多年来致力于育龄期脑瘤男士放弃孕前建议的活动，同时也提供者了一些资源，以尽可能她们察觉到脑瘤药品的潜在可能性。”苏格兰宣扬组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的脑瘤药品也适当，但是对于已怀孕或方案更年期的男士来说，下限剂量的甲组戊碳酸仍是最佳可选择。这可能是因为这些替代药品并没法操控脑瘤症状，副作用过大，或是难以操控的脑瘤发作可能性远高于甲组戊碳酸导致的造成危害。

在这种原因下，衡量标准既得利益后，身患儿和牙医可能会得出结论，甲组戊碳酸对他们来说是最尽可能安全的可选择。如果制订这些促请，其所当尽可能身患儿察觉到甲组戊碳酸的潜在可能性，并与牙医规章最佳治疗法方案。

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编辑： 李英飞