苏州举办-药企实验室（研发/QC）约束管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国是加入 ICH 国是际有组织，以及国是内外无关止痛政国是法令的近颁布实施，国是内外国是法令越来越高度交融。而无论作为止痛品登载以及 GMP 生产商，研究室监管都是确保化验是否必需符合用途的重要即场，也是 GxP 符合特质检测综合非议的一个即场。从止痛企开始运行进发，适当的止痛品研制出和生产商每一次需要准确的化验数据来保证，而研制出/QC 研究室的监管，如果因为流先为失效或工作人员疑虑，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次时会给跨国公司的开始运行带来很多效益上的影响。通过研究室各个方面的适当标准化化监管，使运动速度系统始终处于可控状况，是跨国公司高层一直关心的之外。为了帮助制剂跨国公司必需准确地理解国是内外无关国是法令对研究室的促请，以及了解到当前 EP 与 ICH Q4 及国是内外无关修订版内容的近期进展。从而为保证研制出及生产商化验结果的可靠特质，同时按照 GMP 和国是内外修订版促请对研究室透过其设计和监管，适当可避免化验每一次里面出现的各种担忧。为此，我单位一年末 2018 年 9 年末 13-15 日在镇江市开幕关于「止痛企研究室（研制出/QC）标准化化监管与 ICH Guide及修订版近期进展」研修班。现将有关人事汇报如下：一、时会议贺排 时会议一段时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日定点待命)待命临近：镇江市 (具体临近直接发给主办单位工作人员)二、时会议主要交流内容 详见（日先为贺排表格)三、参时会最简单 制剂跨国公司研制出、QC 研究室运动速度高层；制剂跨国公司厂商工作人员审计工作人员；制剂跨国公司 GMP 内审工作人员；接受 GMP 检测的无关部门局长（物唯、设施与设备、生产商、QC、验证、计量等）；止痛企、研究单位及大学无关止痛品研制出、注册登载无关工作人员。四、时会议说明 1、理论解说, 最简单比对, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲环节仅有为本协时会 GMP 工作室高效率人员，新版 GMP 标准化起草人, 检测员和餐饮业内 GMP 资深高效率人员、欢迎电话听取。3、完成全部专业培训课先为者由协时会颁发专业培训证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，请与时会务组联系 五、时会议服务费 时会务费：2500 元/人（时会务费最主要：专业培训、研讨、资唯等）；不收统一贺排，服务费度日。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：谚清 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国是化工跨国公司监管协时会医止痛化工专业人士评议时会 二○一八年八年末 日 先为 贺 排 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国是内外国是法令对研究室的促请点出 1.FDA/欧盟/里面国是 GMP 2. 里面国是修订版研究室标准化化点出 3. 研究室工作人员监管促请 4. 研究室试剂监管促请 5. 研究室标准化品监管促请 6. 稳定特质次测试近期国是法令应将 7. 里面国是修订版 2020 版其他近期进展 二、目前国是内研制出/QC 研究室监管存在的疑虑揭示 1. 国是内工作人员检测无关疑虑 2.FDA 483 警告信无关疑虑 三、制剂跨国公司研制出/QC 研究室的结构其设计和其设计 1. 从的产品研制出的不尽相同生命周期，其设计研究室需求 *不尽相同阶段所涉及研究室高效率活动和范围 *研究室其设计到建设活动流先为 四、生产商 QC 及研制出研究室的其设计简述 1. 根据的产品剂型和工作流先为（送样——分样——化验——报告）完成研究室 URS 其设计 2. 研究室的结构其设计应将（交通流量供应链、微生物隔离、交叠废水等）3. 情形：某先进其设计研究室的其设计图样及结构讨论 4.QC 研究室及研制出研究室的分野 讲坛： 周数学老师，资深高效率人员。在止痛品化验中卫工作 30 余年，第九、十届修订版评议时会委员、国是家局 CDE 仿制剂立卷审批组成员，北京市上市后止痛品贺全特质监测与再评价高效率人员库高效率人员，国是家食品止痛品监督监管局等多个机构审评高效率人员库高效率人员。本协时会客座教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关促请点出 1．EP 凡例下半年点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于标准化颗粒监管促请 4．EP 关于包材运动速度促请 5．EP 关于烘烤颗粒监管促请 6．EP 各论起草高效率Guide近期版应将介绍 7．ICH Q4 应将点出 8．ICHQ4 各高效率初版下半年介绍（内毒素、无害、可见口内等等）9．ICH Q3D 可贵点出 二、研究室日常监管规先为 1. 登载及 GMP 促请的研究室 SOP 运动速度体系 *情形：某研究室少见 SOP 清单 *综合解说：生产商每一次里面，止痛品化验诱发结果 OOS 的实地调查及处理 *综合解说：研制出及生产商每一次里面的取样流先为和促请 2. 如何将国是内外修订版转化使用，以及多国是修订版的协调（ICH）3. 如何对研究室工作人员透过适当专业培训和考核 a) 研究室贺全 研究室操作标准化化特质 4. 研究室数据监管及数据可靠特质监管应将 实战训练 1. 登载及 GMP 认可每一次里面，对研究室检测的后果点： 从人/机/唯/国是法/环进发比对 2. 检测工作人员时，工作人员少见记录的监管及可控 讲坛：丁数学老师 资深高效率人员、ISPE 时会员，曾任职于国是内知名止痛算得外资跨国公司联邦银行；近 20 年兼具止痛物研制出、止痛物工艺开发、止痛物比对及生产商监管的多样化实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认可。大量接触中卫的仅仅疑虑，兼具多样化的比对疑虑和解决疑虑的技能和经验, 本协时会客座教授讲师。

撰稿：时会议君