药企实验室（研发/QC）规范管理制度与 ICH指南及药典最新进展

随着我立国转至ICH立亚太地区四组织起来，以及立亚太地区间之外药政条例的密集出台，立亚太地区间条例越来越高度融合。而无论作为本品提出申请以及GMP制造，研究所管理者都是确保验是否并能满足用途的重要该集，也是GxP相一致连续性检查课题关注的一个该集。从药企试运行出发，有效率的本品开发和制造处理过程必需准确的验信息来保证，而开发/QC研究所的管理者，如果因为方式上失效或医护人员关键问题，导致了不确定性或OOS，首先很难找到，再度会给民营企业的试运行带来很多成本上的影响。通过研究所多之外的有效率规约管理者，使质量系统始终处于举例来说状态，是民营企业管理者医护人员始终珍惜的地方。为了帮助药学民营企业并能准确地了解立亚太地区间之外条例对研究所的拒绝，以及探究当前EP与ICH Q4及立亚太地区间之外成药章节的最新进展。从而为保证开发及制造验结果的可靠连续性，同时按照GMP和立亚太地区间成药拒绝对研究所顺利进行内部设计和管理者，有效率防止验处理过程中都出现的各种困扰。为此，我该单位定于2018年10年初26-28日在济南市举办第二期“药企研究所（开发/QC）规约管理者与ICH指南及成药最新进展”研修班。现将有关细则通知如下：一、决议事前 决议时间：2018年10年初26-28日 (26日1台放行) 放行地点：济南市 (具体地点直接发给参赛选手医护人员)二、决议主要交流章节详见（日程事前表)三、到会某类药学民营企业开发、QC研究所质量管理者医护人员；药学民营企业供应商会场审计医护人员；药学民营企业GMP内审医护人员；遵从GMP检查的之外部门负责人（物料、交通设施与设备、制造、QC、证明、计量等）；药企、研究该单位及国立大学之外本品开发、注册提出申请之外医护人员。四、决议明确指出1、理论讲解,实例分析,专题研读,互动答疑.2、应聘嘉宾均为本创会GMP岗位室医学专家，新初版GMP标准制定人,技工和行业内GMP资深医学专家、欢迎电腔调咨询。3、顺利进行全部培训专业课程者由创会获颁培训学位证书4、民营企业必需GMP内训和指导，请与院务四组连系五、决议支出院务费：2500元/人（院务费包括：培训、研讨、资料等）；自费统一事前，支出自理。六、未公开电 腔调：13601239571 联 系 人：韩文乾隆年间 电报局 罐:gyxh1990@vip.163.com中都立国化工民营企业管理者创会医药化工专业委员会 二○一八年二年初日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外拒绝表述 1．EP凡例全面表述 2．EP关于表达方式混合物规定表述 3．EP关于标准气态管理者拒绝 4．EP关于包材质量拒绝 5．EP关于糖浆气态管理者拒绝 6．EP各论制定技术指南最新初版这两项介绍 7．ICH Q4这两项表述 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、研究所日常管理者拒绝与规章制度 1.FDA/欧盟/中都立国GMP 2.中都立国成药研究所规约表述3.中都立国成药2020初版之外发展趋势 4.提出申请及GMP拒绝的研究所SOP质量体系 *情形：某研究所常见SOP乾隆年间单 *课题讲解：制造处理过程中都，本品验异常结果OOS的调查结果及处理 *课题讲解：开发及制造处理过程中都的调制方式上和拒绝 5.如何将立亚太地区间成药转化使用，以及多立国成药的密切合作（ICH） 应聘人：泽数学老师 资深医学专家、高级工程师，曾任职于立亚太地区间颇受欢迎药企及民营民营企业经理；近20年具备制剂开发、制剂工艺开发、制剂分析及制造管理者的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实质关键问题，创会及CFDA高研院客座教授教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的管理者 1.研究所医护人员管理者拒绝 2.研究所醛管理者拒绝 3.研究所标准品管理者拒绝 4.稳定连续性试验最新条例这两项 二、目前立亚太地区间开发/QC研究所管理者普遍存在的关键问题概述 1.立亚太地区间会场检查之外关键问题 2.FDA 483警告信之外关键问题 三、研究所信息管理者及信息可靠连续性管理者这两项 四、如何对研究所医护人员顺利进行有效率培训和录用 a)研究所安全 b)研究所操作开放连续性 五、实训： 检查会场时，会场常见据信的管理者及举例来说 应聘人：战数学老师，资深医学专家。立国家境内、境外本品GMP会场技工，本品验一线岗位近三十年，立国家新药审评医学专家库医学专家， CFDA高研院及本创会特邀授课教授。在注册会场核查及飞检之外依靠丰富的实践岗位经验。本创会及CFDA高研院客座教授教授。 药学民营企业开发/QC研究所的配置和内部设计 1.从产品开发的有所不同生命周期，内部设计研究所需求 *有所不同阶段所之外研究所技术社会活动和范围 *研究所内部设计到建设社会活动方式上 2.根据产品化学合成和岗位方式上（送样——分样——验——报告）顺利进行研究所URS内部设计 3.研究所的配置这两项（人流物流、微生物强制、交错污染等） 4.情形：某先进内部设计研究所的内部设计图样及结构讨论 5.QC研究所及开发研究所的详 应聘人：吴数学老师 在从前的20多年时间里，在多个全球药学民营企业，立亚太地区间民营企业岗位过。 熟悉立亚太地区间研究所的配置及内部设计，以及设备交通设施供应商。担任过证明主管，证明老板，QA 首席，工艺首席。 投身于的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创会客座教授教授。

编辑：决议贤